辐射安全许可证政策解读

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口腔诊所开展牙片放射诊疗的合规要求

为了确保口腔医院合法、安全、规范地开展放射诊疗活动,以下是一些合规建议。

口腔诊所开展牙片放射诊疗的合规要求

(一)取得相应资质

口腔诊所在开展放射诊疗活动前,必须确保已经取得备案凭证以及《放射诊疗许可证》。同时,所有从事放射诊疗工作的人员必须具备相应的放射诊疗资质,并持有有效的《放射工作人员证》。

根据《医疗机构管理条例》第十四条的规定,医疗机构执业,必须进行登记并取得《医疗机构执业许可证》;诊所向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后即可以执业。

根据《诊所备案管理暂行办法》第十二条、第十五条的规定,诊所未经备案,不得开展诊疗活动。诊所应当按照备案的诊疗科目开展诊疗活动,并加强对工作人员、诊疗活动、医疗质量、医疗安全等方面的管理。县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45日内进行现场核查,对不符合备案条件的应当限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的,撤销其备案并及时向社会公告。

《放射诊疗许可证》是医疗机构如医院、口腔门诊等单位在准备添置放射诊疗设备(如CT、牙片机等)开展放射诊疗服务时,需要向卫生及环境监管部门申请办理的许可证件,只有申请到许可证才能开展放射诊疗服务。开展放射诊疗活动的口腔诊所,其场所、设备必须经过预评、控评、检测并验收合格,才能准予《放射诊疗许可》。另外,《诊所基本标准》中关于口腔诊所设备的部分亦有相关规定:(四)有与开展的诊疗科目相应的其他设备。其中,医学检验、医学影像、病理、消毒供应等与其他医疗机构签订相关服务协议、由其他机构提供服务的,可不配备相关设备。我们可以得知,口腔诊所如未配置放射诊疗设备,也未与其他医疗机构签订相关服务协议,开展了放射诊疗活动的,一经发现,根据《诊所基本标准》《备案管理暂行办法》规定,应当在整改期限内整改,否则会被撤销口腔诊所的备案。

口腔诊所使用Ⅲ类射线装置的,要向生态环境主管部门申领《辐射安全许可证》。根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位,应当依照本章规定取得许可证。根据《射线装置分类》,口腔诊所普遍使用的牙片机、口腔外X射线装置属于Ⅲ类射线装置,应办理辐射安全许可证。因此口腔诊所如果使用或增添CT、DR、牙片机等射线装置,一定要向生态环境主管部门申领《辐射安全许可证》。

(二)及时为放射工作人员办理证件

对于开展放射诊疗活动的工作人员,口腔医院应当及时为其办理《放射工作人员证》,离岗时对放射工作人员进行离岗前的职业健康检查。否则可能面临警告和三万元以下的罚款。根据《放射工作人员职业健康管理办法》第六、七、八条的规定,放射工作人员上岗前,放射工作单位负责向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门为其申请办理《放射工作人员证》。放射工作人员上岗前应当接受放射防护和有关法律知识培训,考核合格方可参加相应的工作。培训时间不少于4天。放射工作单位应当定期组织本单位的放射工作人员接受放射防护和有关法律知识培训。放射工作人员两次培训的时间间隔不超过2年,每次培训时间不少于2天。

另外,口腔医院也应当确保放射诊疗设备、工作场所及防护设施符合标准,并定期进行检测和检查,放射工作人员开展工作前应当做好相关防护措施。根据《放射工作人员职业健康管理办法》第十三条规定:放射工作人员进入放射工作场所,应当遵守下列规定:1、正确佩戴个人剂量计;2、操作结束离开非密封放射性物质工作场所时,按要求进行个人体表、衣物及防护用品的放射性表面污染监测,发现污染要及时处理,做好记录并存档;3、进入辐照装置、工业探伤、放射治疗等强辐射工作场所时,除佩戴常规个人剂量计外,还应当携带报警式剂量计。

(三)及时进行校验

通过前文我们得知,未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。但口腔医院取得《放射诊疗许可证》后并不是一劳永逸了,而是要定期进行校验。根据《放射诊疗管理规定》第十七条的规定,《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

虽然《放射诊疗许可证》没有有效期期限,但需要按规定进行校验。根据《医疗机构校验管理办法》的规定:(一)床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院以及各类专科医院、疗养院、妇保院等医疗机构校验期为3年;(二)其他医疗机构校验期为1年;(三)中外合资合作医疗机构校验期为1年;(四)第一次校验时间根据本单位当年度《医疗机构执业许可证》校验时间确定。因此口腔诊所的校验时间一般为一年。

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