如何从0到1到N打造放疗科之开篇
中总结建设放疗科主要涉及行政审批、机房建设、设备采购、以及设备验收等4个方面的问题，本文将重点介绍行政审批方面的内容。
建设放疗科涉及到的行政审批主要包括如下三项，具体如下：
本系列文件所指放疗科建设是指以常规放射治疗设备（本文特指医用电子直线加速器）为基础的放疗科建设。
按照《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）要求“国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。”
“大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
”2023年3月21日，国家卫检委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，甲类大型医用设备管理目录为2个，乙类大型医用设备管理目录为4个，具体如下：
按照管理目录的要求医用电子直线加速器为乙类设备，由省级卫生健康行政部门配置管理并核发配置许可证。因此，建设放疗科的首先要做的就是要申请“乙类大型医用设备配置许可证”，乙类大型医用设备配置许可证分为正本和副本，证书样例见下图：
项目ID:20160506145500001
装备名称：X线正电子发射计算机断层扫描仪
申报单位：XXXXX医院 (二维码自动识别)
项目ID:20160506145500001
装备名称：X线正电子发射计算机断层扫描仪
申报单位：XXXXX医院 (二维码自动识别)
申请医用电子直线加速器配置许可证需要符合国家规定的相关准入标准。《国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知国卫财务发〔2023〕18号》中给出了医用电子直线加速器配置标准指引：
因为医用电子直线加速器属于乙类设备，由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发许可证。因此，各省根据国家的相关规定，结合各省的实际情况制定了《乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》或者《乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》等相关文件。
由于各省的实际情况不同，各省的乙类大型医用设备配置许可管理的规定会略有不同。
按照《安徽省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》的要求，申请乙类大型医用设备配置许可应当：具备下列条件：
（一）符合安徽省乙类大型医用设备配置规划；
（二）具备执业许可证，并设置相应的诊疗科目，或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；
（四）医疗质量安全保障制度健全。
安徽省卫生健康委行政审批办集中受理时间为每年4-5月和10-11月。
专家评审。原则上专家评审应当第三方自接受委托之日起90日内完成专家评审。专家评审采取集中审评方式进行。专家审评过程中，如果需要对材料的实质性内容进行核实的，可以进行现场核查，也可委托申请单位所在地市卫生健康行政部门进行核查。具备条件的，可以实行网上技术审查评审。
重要的提示：申请单位应当在取得《乙类大型医用设备配置许可证》后2年内完成配置相应大型医用设备。2年内未完成设备配置的，原许可证作废，需重新申请配置许可。
许可决定应当自出具受理通知书之日起20个工作日内作出，专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经安徽省卫生健康委负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。在作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》，并自作出许可决定之日起20个工作日内向社会公开配置许可结果。
政府办医疗机构和社会办医疗结构的许可流程见下表：
（一）安徽省乙类大型医用设备配置许可申请表；
（二）《医疗机构执业许可证》复印件；筹建或在建的，提供医疗机构设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明（营业执照、民办非企业单位登记证书）复印件；
（三）《统一社会信用代码证》复印件；
（四）法定代表人身份证明复印件；委托办理的提供授权委托书原件及受委托人身份证明复印件；
（五）医疗质量安全制度复印件；
（六）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员材料复印件；
（七）申请更新的乙类大型医用设备，需提供拟更新淘汰原有设备的配置许可证正本、副本（电子版pdf格式）、设备购置合同、招投标资料等相关材料复印件。
（八）公立医院拟利用财政资金购置设备的，应出具财政部门提供的资金承诺函或其它证明材料。
（九）自贸区外社会办医申请配置乙类设备的，需签署《安徽省社会办医乙类大型医用设备配置许可承诺书》，并与申请材料一同提交。
（十）新建或者筹建医院应另附承诺书文本，承诺在申请之日起一年内符合准入条件。（十一）如机构申请配置的乙类设备已申报国家“医疗设备贴息贷款”应另附承诺书文本，承诺本次申请的设备已于2022年底在“国家发展改革委重大建设项目库”中申报且已通过审核。
需要说明的是，以上11项资料，并非全是必要件，具体需要咨询相关机构。
根据《安徽省社会办医配置乙类大型医用设备实行告知承诺制及中国（安徽）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备实行备案管理实施细则（试行）》要求：
“告知承诺”是指自贸区外社会办医作为申请人向省卫生健康委提出乙类大型医用设备配置申请时，省卫生健康委一次性告知其规划、许可条件、准入标准和技术要求，以及需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其提交申请时已符合许可条件、准入标准和技术要求，并能够提交有关证明材料，由省卫生健康委作出行政许可的方式。自贸区以外社会办医取得《乙类大型医用设备配置许可证》后，方能配置相应乙类大型医用设备。
“备案管理”是指自贸区内社会办医配置乙类大型医用设备，在设备安装验收完毕，投入医疗服务前，应通过大型医用设备信息管理系统提交电子版备案材料，并到自贸区政府管理机构进行备案登记。暂未设立自贸区政府管理机构的，由县（市、区）卫生健康委负责实施备案登记。 配置准入标准 根据《安徽省乙类大型医用设备阶梯分型及配置准入标准（2021 年修订）》政府办医疗机构和社会办医疗机构的阶梯分型及配置准入标准如下表：
按照国家卫生健康委员会发布的《放射诊疗管理规定》的规定：
放射诊疗工作按照诊疗风险和技术放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：
（一）放射治疗；
（二）核医学；
（三）介入放射学；
（四）X 射线影像诊断。
放射诊疗许可证的办理流程各省根据自己的实际情况会略有不同。
申请受理单位：开展放射治疗、核医学、介入放射学工作的，向地级以上市卫生行政部门申请办理。
法定办理时间：20个工作日。
承诺办结时间：3个工作日。
放射诊疗许可证申请材料包括：
（1）《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
（2）放射诊疗许可申请表（3）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；
（4）放射诊疗设备清单；
（5）近一年放射诊疗设备防护性能检测报告；（6）近一年放射诊疗场所防护检测报告；
（7）放射诊疗建设项目竣工验收批复；
《放射诊疗许可证》没有有效期，但需要按照规定要求进行校验。
放射治疗许可证（新证）网上办理流程图图片来源：广东政府服务网
根据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的规定：“在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照规定，取得辐射安全许可证。”
根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。
医用电子直线加速器属于II类射线装置，应当组织编制《环境影响报告表》。
医用电子直线加速器的《辐射安全许可证》由省级政府生态环境主管部门审核颁发。
《辐射安全许可证》的有效期为5年。
《辐射安全许可证》分为正本和副本，证书样本如下。
《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》的申请与机房建设相关，在下一篇《如何从0到1到N打造放疗科之机房建设》中将继续分享《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》的相关内容。
在医用电子直线加速器机房施工之前，医疗机构应当向：
（1）相应的卫生行政部门提交职业病放射危害预评价报告（
2）相应的环境生态部门提交环境影响评价报告
得到相应的卫生审查认可和环境影响报告批复之后，才能施工建设。
建设放疗科的过程中需要获得三个行政许可之后，才能开展放疗活动。《配置许可证》是首先要申请的，申请《配置许可证》的前提条件是符合国家和各省的配置管理规划。例如，某省2023年规划配置许可证数量为20，已经核发了20个，那么今年原则上就不能在申请了。
配置许可证各省的管理办法略有不同。基本都采取集中申请的办法，有的省一年两次，有的省每个季度一次（例如，辽宁和广东两省）。
国家和各省对于社会办医疗机构的大型医用设备配置发布了相关的改革政策和实施细则，比如《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》。各省根据各自的实际情况，对社会办医疗机构大型医用设备配置管理实行承诺制或者备案制。
需要注意的是：《配置许可证》的有效期是2年，过期作废。
《配置许可证》的申请的时间，各省会略有差别，比如，安徽省专家评审时间90日+法定审批时间20个工作日，最长需要大约4个月的时间。各省的主要差别主要在于专家评审的环节，比如，有的省的审评时间60日。
本系列文章的下一篇，5iRT将和您聊聊加速器机房建设的那些事儿。欢迎关注，敬请期待！
——————END———————
欢迎关注“5iRT“公众号，更多精彩内容，等您来！