辐射安全许可证政策解读

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《放射性药品经营许可证》核发审批

《放射性药品管理办法》第十条 开办放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》规定的条件,符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准,并履行环境影响评价文件的审批手续;……开办放射性药品经营企业,经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的,由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业,一律不准生产、销售放射性药品 。

《放射性药品经营许可证》核发审批

1、按照受理标准对申报材料进行形式审查;

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应当及时受理,填写受理通知书,将受理通知书交与申请人作为受理凭证;

3、对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场一次告知申请人需要补正的有关材料;受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写接收材料凭证交与申请人,于5个工作日内审查申请材料,填写补正材料通知书,告知申请人补正有关材料;

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写不予受理通知书。

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