关于印发安徽省职业健康检查机构
备案管理办法（试行）的通知
各市及省直管县卫生健康委：
为贯彻落实《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》，规范职业健康检查机构管理，加强职业健康检查工作，我委制定了《安徽省职业健康检查机构备案管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
安徽省卫生健康委
2019年7月23日
（信息公开形式：主动公开）
安徽省职业健康检查机构备案管理办法（试行）
第一章 总则
为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，保护劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》）、《职业健康检查管理办法》，制定本办法。
本办法所称职业健康检查机构是指依法取得《医疗机构执业许可证》并备案开展职业健康检查工作的医疗卫生机构。
本办法适用于在安徽省行政区域内开展职业健康检查机构的备案及其监督管理工作。
安徽省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）负责全省范围内职业健康检查机构备案的组织实施。
县级以上地方卫生健康主管部门结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局；加强职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件。
负责安徽省行政区域内职业健康检查机构质量控制的日常管理工作，应成立安徽省职业健康检查质量控制中心，组织职业健康检查机构开展实验室间比对和职业健康检查质量考核，并经省卫生健康委同意后，将结果及时向社会公布。
职业健康检查机构的质量控制管理工作，应按照中国疾病预防控制中心制定的《职业健康检查质量控制规范（试行）》规定执行。
第二章 备案的条件
申请职业健康检查机构备案，应当具备以下条件：
（一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》；
（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；
（三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员；
（四）至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师；
（五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；
（六）建立职业健康检查质量管理制度；
（七）具有与职业健康检查信息报告相应的条件。
申请开展外出职业健康检查备案的，还应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件，医学影像学检查和实验室检测必须有保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求的条件。
职业健康检查机构应当具备执行《职业健康监护技术规范》（GBZ 188)、《放射工作人员职业健康监护技术规范》(GBZ 235)的能力。
第三章 备案的程序
医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省卫生健康委申请备案。省卫生健康委行政审批办公室（以下简称委审批办，即安徽省政务服务中心省卫生健康委政务窗口）负责受理职业健康检查机构备案申请。
申请职业健康检查机构备案时，应提供下列资料：
（一）符合本办法第六条、第七条、第八条规定条件的证明资料（见附件2）；
（二）职业健康检查机构备案表（见附件3）。
申请开展外出职业健康检查备案的，还应提供下列资料：
（一）开展外出职业健康检查备案表（见附件4）；
（二）具有与备案开展外出职业健康检查相适应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等证明资料。
委审批办自收到备案申请资料之日起10个工作日内按照有关规定对申请资料的完整性、合法性进行审核。对符合要求的，同意备案，核发《职业健康检查机构备案回执》（见附件6，以下简称《回执》）。不符合要求的，不予备案，并书面向申请单位说明理由。
已备案的职业健康检查机构名称、地址、法定代表人、备案的职业健康检查类别及项目等备案信息发生变化的，或不再从事职业健康检查工作的，应当自信息发生变化或不再从事职业健康检查工作之日起10个工作日内向委审批办提供变更信息申请。
职业健康检查机构申请变更备案时，应提供下列资料：
（一）职业健康检查机构备案变更表（见附件5）；
（二）备案时省卫生健康委核发的《回执》；
（三）机构名称、地址、法定代表人变更的，应提供变更后的《医疗机构执业许可证》及副本复印件；
（四）增加职业健康检查类别和项目的，需详细说明具备开展职业健康检查工作所需的工作场所、专业技术人员和仪器设备等条件，按首次备案申请的要求提供相关证明资料。
委审批办应当及时在官方网站向社会公布职业健康检查机构备案及变更等信息，并告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门应当在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明、修改或注销检查类别和项目、开展外出职业健康检查等信息。
第四章 备案的监督管理
县级以上地方卫生健康主管部门负责本辖区职业健康检查工作的监督管理。按照属地化管理原则，制定年度监督检查计划，做好职业健康检查机构的监督检查工作。
省职业病防治院应根据《职业健康检查质量控制规范（试行）》的要求，结合我省职业健康检查工作实际制定质量控制工作实施细则，每年抽取不少于20%的职业健康检查机构进行现场质量考核。
县级以上地方卫生健康主管部门发现职业健康检查机构不符合备案条件时，应及时依法处置，逐级报告省卫生健康委撤销该职业健康检查机构的备案，并通知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏撤销不符合备案条件的检查类别和项目等信息，同时向社会公布。
第五章 法律责任
开展职业健康检查工作的医疗卫生机构对备案的职业健康检查信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任，并对出具的职业健康检查报告负责。
未按规定备案开展职业健康检查的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《职业健康检查管理办法》第二十五条的规定进行处理。
职业健康检查机构违反职业健康检查相关规定的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》等有关规定处理，并纳入诚信体系建设内容。
第六章 附 则
本办法由省卫生健康委负责解释，自发布之日起施行。
附件：1.安徽省职业健康检查机构备案相关条件要求
2.申请职业健康检查机构备案应提供的资料清单
3.职业健康检查机构备案表
4.开展外出职业健康检查备案表
5.职业健康检查机构备案变更表
6.职业健康检查机构备案回执
7.职业健康检查机构备案变更回执
附件1
安徽省职业健康检查机构备案相关条件要求
1.铅及其无机化合物
汞及其无机化合物
锰及其无机化合物
及其无机化合物
铬及其无机化合物
氧化锌
砷
砷化氢
磷及其无机化合物
磷化氢
钡化合物
钒及其化合物
三烷基锡
铊及其无机化合物
羰基镍
氟及其无机化合物
苯、甲苯、二甲苯
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、B超机、眼底镜。
二硫化碳
全血分析仪、自动生化仪（肝功能、血糖、血脂）、尿分析仪、心电图机、眼底镜及眼科常规检查设备。
四氯化碳
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、B超机、眼底镜。
甲醇
全血分析仪、自动生化仪、、尿分析仪、心电图机、B超机、眼科常规检查设备和眼底镜、裂隙
汽油
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、胸部X射线摄片机、眼底镜。
溴甲烷
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、胸部X射线摄片机、眼底镜。
全血分析仪、自动生化仪（肝功能、尿）、尿分析仪、心电图机、B超机、眼底镜。
全血分析仪、自动生化仪（高铁血红蛋白、肝功能）、尿分析仪（尿脱落细胞检查）、心电图机。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、肺功能仪、胸部X射线摄片机、心电图机、，眼科、裂隙灯、耳鼻喉科、皮肤科常规检查设备。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、，眼底检查设备。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、胸部X射线摄片机、，眼底检查设备。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、手部X射线摄片机、眼底检查设备。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、眼底检查设备。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、胸部X射线摄片机、。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、胸部X射线摄片机、血气分析仪。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、分光光度计（比色法测尿酚）、眼底检查设备。
38.五氯酚
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、胸部X射线摄片机、肺功能仪。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、。
全血分析仪、自动生化仪（重点胆碱酯酶活性测定）、尿分析仪、心电图机、。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、眼科、口腔科检查相关设备。
44.焦炉逸散物
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、胸部摄片X光机、肺功能仪、皮肤科检。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、纯音听力测定仪符合GB7583-87.4.1.1要求的测听室、。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机。
全血分析仪、自动生化仪（测血糖、肾功能）、尿分析仪、心电图机、电解质分析仪。
全血分析仪、自动生化仪（血糖、血清ALT、总甘油三酯）、尿分析仪、粪常规检查设备、心电图机、加压舱、纯音听力测定仪、符合GB7583-87.4.1.1要求的测听室、X射线（胸部、骨、关节）机、B超机、肺功能仪、耳鼻喉科、眼科、眼底镜、辨色力检查设备。
5.紫外辐射（紫外线）
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、眼底镜、裂隙灯等眼科检查和皮肤科检查设备。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、眼底镜、裂隙灯等眼科检查设备。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、、骨关节X线摄片机、妇科检查、免疫学、细菌培养检查设备。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、、胸片X线摄片机、免疫学、细菌培养检查设备。
1.全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、X光机、肺功能仪、眼底镜、裂隙灯及眼科检查设备等；
2.
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、科、辨色力、耳。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、耳科检查设备。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、纯音听力测定仪、符合GB7583-87.4.1.1要求的测听室、眼科、辨色力、耳科检查设备。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、胸部X线摄片机、痰检设备。
全血分析仪、自动生化仪（肝功能）、尿分析仪、心电图机、B超机。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、纯音听力测定仪、符合GB7583-87.4.1.1要求的测听室、眼科(检查深视力、视野、暗适应、辨色力等)、耳科及纯音听力检查设备。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、X光机（颈椎）、眼科、外科（叩击、屈腕试验）检查设备。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、X光机（胸部）、肺功能仪、眼底及眼科检查设备。
全血分析仪、自动生化仪、尿分析仪、心电图机、X光机（胸部、鼻窦）、肺功能仪、纯音听力测定仪、符合GB7583-87.4.1.1要求的测听室、口腔科、耳鼻喉科（耳气压功能检查）、眼底及眼科、色觉检查设备。
职业健康检查机构应根据工作实际，按照相关的法律法规和标准的要求，制定符合本单位工作实际的职业健康检查工作相关的制度文件，并确保落实到位。职业健康检查机构备案时应提供的制度文件如下：
1.职业健康检查质量管理体系文件（包括质量方针、组织机构图、部门设置及职能、人员岗位职责、工作流程图、仪器设备一览表、人员一览表、技术负责人和质量负责人任命书等）；
2.职业健康检查委托协议签署规程；
3.职业健康检查含外出职业健康检查工作程序；
4.职业健康检查报告审核签发规程；
4.疑似职业病、职业病报告规程；
5.工作人员培训规程；
6.实验室管理规程；
7.检验分析仪器使用管理规程；
8.职业健康检查质量控制规程；
9.职业健康检查档案管理规程；
10.安全管理规程；
11.专用章使用管理规程；
12.职业健康检查相关的法律法规、规章、规范性文件及技术标准一览表；
13.振动作业职业健康检查规程；
14.放射工作人员职业健康检查规程；
15.粉尘作业人员职业健康体检规程（按照GBZ188要求细分6类粉尘）；
16.高温作业人员职业健康体检规程；
17.有机溶剂作业人员职业健康体检规程（至少包括苯、正己烷、三氯乙烯、汽油等常见有机溶剂）；
18.噪声作业人员职业健康体检规程；
19.机动车驾驶员体检规程；
20.重金属作业人员职业健康体检规程（至少包括铅、汞、锰、镉等常见重金属）；
21.职业健康监护记录格式一览表：《疑似职业病报告/告知卡》《职业禁忌告知卡》《有毒有害作业职业健康监护报卡》《企业领取职业健康检查结果签收》《劳动者领取职业健康检查表签收》《职业健康检查信息表》《放射工作人员职业健康检查信息表》《现场职业卫生学调查表》和《职业健康检查资料汇总表》等。
五、职业健康检查机构申请备案信息报告条件要求
（一）应配置信息化管理或报告人员，制定信息化管理或报告制度，做好网络安全预案，实现信息集中管理；
（二）职业健康检查信息系统要能够与中国疾病预防控制中心和安徽省相关信息系统实现互联互通和数据完整对接；
（三）职业健康检查工作完成后15个工作日内将职业健康检查汇总表、重点职业病监测数据以及疑似职业病等信息上传中国疾病预防控制中心和安徽省相关信息化平台，具体完成时间以平台生成时间为准。
附件2
申请职业健康检查机构备案应提供的资料清单
1.申请资料目录；
2.《职业健康检查机构备案表》；
3.《医疗机构执业许可证》（涉及放射检查项目的，还应当提交《放射诊疗许可证》）及副本（复印件）；
4.具有相应的工作场所证明材料（房产证，租赁协议等复印件），工作场所平面布局图，包括职业健康检查场所、候检场所和检验室等所需工作场所的布局和面积说明；
5.具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员证明资料（人员名单、医师、护士执业证书复印件、主检医师职业病诊断医师资格证书等复印件）；
6.至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师的有关资料；
7.具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备证明资料（设备清单、采购发票、计量检定证书等复印件）；
8.职业健康检查质量管理制度有关资料；
9.备案的职业健康检查项目详细说明；
10.具有与职业健康检查信息报告相应条件的证明资料。
以上申请资料应当真实、完整，证明材料复印件应当注明与原件一致，并加盖申请单位公章。申请资料统一使用A4幅面、纵向左侧装订；均一式两份，一份交委审批办，一份由申请单位留存。
附件3
职业健康检查机构备案表
备案单位名称（公章）：
填表日期：年月日
安徽省卫生健康委员会制
填 写 说 明
1.本申请表由申请备案的职业健康检查机构填写，填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写。
2.单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。
3．凡文字后有者，请在与申请内容相符的中打“√”。
4.“单位性质”一栏填写国有、集体、民营、中外合资、中外合作、外商独资等。
5.“主管部门”一栏填写核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门名称。
6.凡申请资料为复印件的，均应当清楚并在复印件上写明“与原件完全一致”，复印件要加盖公章。
7.本申请表及所附资料一式二份，申请资料应使用A4纸打印，并按照先后顺序装订成册。
职业健康检查机构备案表
备案单位名称
备案单位性质
主管部门
备案单位地址
邮政编码
法定代表人
职务/职称
联系人
联系电话
传 真
电子邮箱
备案检查
项目类别
1.接触粉尘类 （ ） 2.接触化学因素类 （ ）
3.接触物理因素类 （ ） 4.接触生物因素类 （ ）
5.接触放射因素类 （ ） 6.其他类（特殊作业等） （ ）
所
附
资
料
清
单
1.《医疗机构执业许可证》（涉及放射检查项目的，还应当提交《放射诊疗许可证》）及副本（复印件）； （ ）
2.具有相应的工作场所证明资料； （ ）
3.具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员证明资料； （ ）
4.至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师的有关资料；（ ）
5.具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备证明资料； （ ）
6.职业健康检查质量管理制度有关资料； （ ）
7.备案的职业健康检查项目详细说明； （ ）
8.具有与职业健康检查信息报告相应条件的证明资料。 （ ）
本单位保证上述资料属实。
备案单位法定代表人：备案单位：
（签章）： （公章）
年 月 日