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第十节 献血法
一、 概述
1. 临床献血制度
国家实行无偿献血，国家提倡 18 周岁至 55 周岁的健康公民自
愿献血。
2.医疗机构临床用血管理
（
1） 临床用血费用为：血液的采集、储存、分离、检验等费
用。无偿献血者及其临床需要用血时，免交前款规定的费用。无偿
献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以免交或者减交前款
规定的费用。
（
2） 国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、
亲友、所在单位以及社会互助献血。
3.医疗机构临床用血要求：
（
1） 医疗机构临床用血应当制订用血计划，遵循合理，科学
的原则，不得浪费和滥用血液。
（
2） 为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当
依照本法规定，确保采血用血安全。
（
3） 医疗机构应当积极推行按血液成分针对医疗实际需要输血。
（
4） 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。
4.采集要求
血站对献血者每次采集血液量一般为 200 毫升，最多不得超过
400 毫升。献血者两次献血的时间间隔不得少于 6 个月。
二、 法律责任
1. 医疗机构
（
1） 医疗机构出售无偿献血的血液的，由县级以上地方人民
政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处 10 万元以下
的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（
2） 医疗机构的医务人员违反规定，将不符合国家规定标准
的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改
正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人
员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
2.血站法律责任
（
1） 血站违反有关操作规程和制度采集血液
⚫ 县级以上地方人民政府卫生行政部门责令整改
⚫ 给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
（
2） 临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生
标准和要求的
⚫ 县级以上地方人民政府卫生行政部门责令整改
⚫ 并处 1 万元以下的罚款
（
3） 向医疗机构提供不符合国家规定标准血液的
⚫ 县级以上地方人民政府卫生行政部门责令整改
⚫ 情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重
危险的.限期整顿.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员.依法
给予行政处分
（
4） 血站出售无偿献血的血液的
⚫ 县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔；
⚫ 没收违法所得，可以并处 10 万元以下的罚款。
第十一节 放射诊疗管理规定
一、 设备和场所警示标志的设置
1. 装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，应设置电离
辐射标志；2. 放射性同位素和放射性废物储存场所，应设置电离辐射警告
标志及必要的文字说明。
3. 放射诊疗工作场所的入口处，应设置电离辐射警告标志；
4. 放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监
督区，在控制区进出口及其他适当位置，应设置电离辐射警告标志
和工作指示等。
二、 放射诊断检查的原则
1. 不得将核素显像检查和 X 射线胸部检查列入对婴幼儿及少年
儿童体检的常规检查项目。
2. 对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或 X 射线检查前，
应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后 8 至 15 周的育龄妇女，不
得进行下腹部放射影像检查。
3. 患者和受检者的防护要求放射诊疗工作人员对患者和受检者
进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原
则。
4. 治疗过程中，治疗现场至少应有 2 名放疗工作人员，并密切
注视治疗装置的显示及病人情况。
第十二节 抗菌药物临床应用管理办法
1. 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。2. 开具权限
（
1） 非限制使用级（安全、有效、价格低、耐药性小）：普
通医师均可开具。
（
2） 限制使用级（安全、有效、价格较高、耐药性大）：中
级职称以上。
（
3） 特殊使用级（不良反应、耐药性强、安全性差、价格昂
贵）：高级职称以上医师开具。
3. 越级使用抗菌药物应当详细记录用药，指征并应当于 24 小时
内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
4. 细菌耐药预警机制
主要目标细菌耐药>30%，预警信息通报本机构医务人员
主要目标细菌耐药>40%，应当慎重经验用药
主要目标细菌耐药>50%，应当参照药敏试验结果选用
主要目标细菌耐药>75%，暂定针对此目标的细菌的临床应用
5. 异常情况的调查和处理
（
1） 使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前
列的抗菌药物；
（
2） 经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；
（
3） 企业违规销售的抗菌药物；（
4） 频繁发生严重不良事件的药物。
6. 对开具抗菌药物超常处方医师的处理：超常处方 3 次以上
且无正当理由，提出警告，限制其使用级和限制使用超抗菌药物
处方权。
7. 取消处方权：
（
1） 抗菌药物考核不合格的
（
2） 限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的
（
3） 开具抗菌药物处方牟取不正当利益的
（
4） 未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的
（
5） 未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的
第十三节 医疗机构临时用血管理办法
一、 临床用血申请制度
1. <800ml
由中级以上医师，提出申请上级医师核准签发
2. 800-1600ml
中级以上医师提出申请，上级医师审核，科主任核准签发
3. >1600ml中级以上医师提出申请，科主任核准，报请医务科批准方
二、 临时采血条件
1. 危及患者生命，急需输血；
2. 所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构
调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗；
3. 具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒
抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力；
4. 遵守采供血相关操作规程和技术标准。医疗机构应在临时采
血后 10 日内将情况报告县级以上卫生行政部门。
三、 用血医学文书管理
1. 医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效
评价情况记入病历，临床输血治疗知情同意书、输血记录单等随病
历保存
2. 医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。
第十四节 精神卫生法
1. 住院治疗实施为自愿原则：住院须经监护人同意，监护人不
同意，医疗机构不得对患者实施住院治疗。
2. 接到再次诊断要求后指派 2 名初次诊断医师以外的精神科执业医师再次诊断。
3. 保护性医疗措施：精神障碍患者在医疗机构内发生或将要发
生伤害危害他人、扰乱医疗秩序行为，医疗机构及其医务人员在没
有其他可替代措施的情况下，可以实施约束、隔离等保护性医疗措
施，并在实施后告知患者的监护人。禁止利用约束隔离等保护性医
疗措施惩罚精神障碍患者。
4. 资料保存
病历资料保存期限不得少于 30 年
5. 医疗机构法律责任
（
1） 擅自从事精神障碍诊断、治疗的法律责任：由县级以上卫
生行政部门则定停止诊疗活动，给予警告，并处 5000 以上 10000 以
下罚款，没收违法所得
（
2） 直接主管人员、责任人员：降低岗位、撤职、开除
（
3） 有关医务人员：吊销执业证书。
6. 出现以下行为，医务人员暂停 1 个月以上 6 个月以下执业活
动
（
1） 拒绝对送诊的疑似精神障碍患者作出诊断。
（
2） 住院治疗的患者未及时进行检查评估或者未根据评估结
果做出处理的7. 出现以下行为，医务人员暂停 6 个月以上 1 年以下执业活动
（
1） 违反规定实施保护性医疗措施的
（
2） 强迫精神障碍患者劳动
（
3） 对精神障碍的患者实施外科手术或者实验性临床研究的
侵害精神障碍患者的通讯和会见探访者等权利的
（
4） 将非精神障碍患者诊断为精神障碍患者的
第十五节 人体器官移植条例
一、 人体器官捐献
1. 任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事
与买卖人体器官有关的活动
2. 人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。
3. 公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，
其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民
人体器官的意愿。
4. 不得摘取未满 18 周岁公民的活体器官用于移植。
二、 器官移植伦理审查
伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得作出摘取人
体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官。经 2/3 以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员
会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。
三、 法律责任
1. 医疗机构违反规定，参与买卖人体器官或者从事与买卖人体
器官有关活动的，由设区的市级以上人民政府卫生主管部门依照职
责分工没收违法所得，并处交易额 8 倍以上 10 倍以下的罚款；
2. 对负有责任的主管人员和其他直接责任人依法给予处分，撤
器官移植诊疗科目登记，该医疗机构 3 年内不得再申请科目登记；
3. 医务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销其执业证书。
第十六节 药品不良反应报告和监测管理
办法（2019 大纲新增）
1. 药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目
的无关的有害反应。
2. 医疗机构应该设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承
担本单位的药品不良反应报告和监测工作
3. 上报形式
（
1） 网络直报（
2） 不具备网络直报条件，通过纸质报表，有所在地药品不
良反应监测机构代报。
4. 报告内容
（
1） 个例：填写《药品不良反应/事件报告表》
（
2） 群体：通过电话或传真报告所在地药品监督管理部门、
卫生行政部门、药品不良反应监测机构，必要时可越级，同时填写
《药品群体不良事件基本信息表》，每一病历填写《药品不良反应/
事件报告表》，通过国家药品不良监测网络报告。
5. 医疗机构的法律责任
由所在地卫生行政部门给予警告，责令整改，给予警告；逾期
不改正的，处 3 万元以下罚款；情节严重的，相关责任人给予行政
处分。
（
1） 无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应报告
（
2） 未按照要求开展报告、调查、评价和处理的
（
3） 不配合调查的