2025年09月27日
申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明2.综述资料2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述
2025年09月27日
医疗器械作为关乎人民生命健康的重要产品，其生产、经营和使用必须严格遵守国家法律法规。在我国，医疗器械的合法上市流通需要具备三个核心资质证明，即行业俗称的“医疗器械三证”。这三证分别是《医疗器械生产企业许可
2025年09月27日
在中国医疗器械行业中，“三证”是贯穿产品全生命周期合规性的核心资质，具体包括医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。这三项证书分别对应产品的合法性、生产企业的资质以及经营企业的准入要求，是保障医疗器械安全有效、规范市场秩序的重要监管工具。以
2025年09月27日
为使医护人员与患者在治疗过程受到的辐射伤害尽可能降低，国家职业卫生标准《放射诊断放射防护要求》（GBZ 130-2020）做出规定，医疗机构要为医生、技师、患者和陪检者配备相应的医用辐射防护用品及设施。在防护用品中，铅
2025年09月27日
辐射安全许可证（新申请）受理条件申请单位应当满足以下全部条件： （1）属受理范围的核技术利用单位法人或法人代表；（2）申请辐射安全许可证的核技术利用项目的环境影响评价文件须取得经环保部门同意批复； （3）根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第七条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的
2025年09月27日
医用X射线诊断与介入放射学辐射安全考核试题（附答案）一、单选题（每题2分，共60分）1.医用X射线诊断与介入放射学实践中，下列哪种人员不属于受照人群（）A.患者B.放射工作人员C.陪检人员D.医院保洁人员答案：D解析：医院保洁人员通常不直接参与医用X射线诊断与介入放射
2025年09月27日
1、年销售量超过豁免水平100倍（有条件豁免含源设备100台）或者持有量超过豁免水平10倍（有条件豁免含源设备10台）的单位，属于销售或者使用较大批量豁免放射性同位素产品的单位，应当办理辐射安全许可证，并接受辐射安全监管。2、放射源编码由12位数字
2025年09月27日
关于磁共振检查那些事磁共振检查是目前最先进的影像检查之一广泛应用于疾病诊断成为临床医学中不可或缺的诊断方法但许多患者对于磁共振检查并没有较深了解什么是磁共振检查？磁共振检查是否会对身体造成伤害？今天，小编就带您一起了解关于磁共振检查的那些事磁共振检查有
2025年09月27日
因重症胰腺炎住院一个月，第一个月内就做了4次全腹部增强CT检查，两年时间做了22次腹部CT，其中7次是增强CT，单年累积最高辐射剂量200msv。单次检查最高辐射剂量62msv ，两年合计累积辐射剂量358ms
2025年09月27日
在医学领域，医生需要获得三个重要的证书，分别是《医师资格证》、《执业医师证》和《医师职称证》。每个证书代表医生在专业道路上的不同阶段和不同身份。首先，《医师资格证》标志着医生具备了执业的基本能力，意味着他们可以通过考试证明自己具备了为患者诊治疾病的能力。拥有了这个